Penjelasan Lengkap BPOM Izinkan Vaksin Sinovac ke Lansia

Jakarta, CNBC Indonesia - Kelompok usia lansia akhirnya bisa mendapatkan vaksin. Minggu lalu BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization pada CoronaVac untuk usia di atas 60 tahun atau lansia.

"Bahwa berdasarkan data-data yang diterima oleh BaPOM dan telah dilakukan kajian, maka pada tanggal 5 Februari 2021 BPOM telah mengeluarkan persetujuan penggunaan atau emergency use authorization vaksin coronavac untuk usia di atas 60 tahun dengan dosis dua kali suntikan dan dalam selang waktu 28 hari," kata Juru Bicara Vaksin, Lucia Rizka Andalusia dalam Konperensi Pers Online, Senin (8/2/2021).

Keputusan yang diambil melalui pembahasan BPOM yang terintegrasi bersama komite nasional penilai obat, Indonesia Technical Advisory Group of Immunisation, serta dokter-dokter dari spesialis alergi, imunologiÂdan geriatri.

Data-data tersebut didapatkan dari uji klinis di China dan Brasil menggunakan Sinovac untuk lansia. Dia menjelaskan uji klinis 1 dan 2 di China menggunakan 400 orang lansia sebagai subyek dengan dua dosis vaksin berjarak 28 hari.

Menurutnya uji klinis tersebut menunjukkan hasil yang baik dengan seroconversion rate setelah 28 hari pemberian dosis kedua mencapai 97,96%. "keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik serta tidak ada efek samping serius derajat 3 yang dilaporkan karena pemberian vaksin ini," kata Lucia.

Sementara itu di Brasil pada hasil uji klinik fase 3 melibatkan subyek 600 orang lansia pada akhir Januari lalu. Hasilnya menunjukkan vaksin aman, tidak ada kematian dan efek samping serius untuk kelompok 60 tahun ke atas.

"Dari studi klinik yang dilakukan efek samping yang umum terjadi berupa nyeri pada tempat suntikan, mual, demam, bengkak dan kemerahan pada kulit dan rata-rata frekuensi efek samping tersebut tidak lebih dari 1,19 persen," jelasnya.

Selain itu, BPOM juga mengeluarkan fact sheet untuk tenaga kesehatan sebagai acuan mereka dan vaksinator saat melakukan screening sebelum vaksinasi. Menurutnya ini dilakukan karena lansia adalah populasi yang beresiko tinggi jadi pemberian vaksin perlu hati-hati.

Sebagai informasi, sebelumnya Bio Farma dalam suratnya kepada BPOM mengajukan permohonan penambahan indikasi untuk populasi lansia dengan penyuntikan 0-28 hari. Selain itu juga permintaan penambahan alternatif penyuntikan 0-28 hari untuk usia 18-59 tahun.