Vaksinasi COVID-19 Lansia, BPOM: Tidak Ada Efek Samping Serius

Jakarta, IDN Times - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Penny K Lukito, mengatakan BPOM telah mengeluarkan izin penggunaan kondisi darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Sinovac untuk usia 18 hingga 59 tahun pada 11 Januari 2021.

Namun angka kematian kelompok usia lanjut atau lansia karena COVID-19 menunjukkan data statistik yang cukup tinggi, yakni sekitar, 17, 3 persen. Untuk itu pemerintah akan memprioritaskan vaksin Sinovac pada lansia.

Penny mengungkapkan Badan POM selama ini terus memonitor data hasil uji klinis pada lansia fase 3 di Brasil dan fase 2 di Tiongkok.

"Berdasarkan uji klinis yang dilakukan, ada efek samping antara lain nyeri pada tempat penyuntikan, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit sebesar 1,19 persen, dan sakit kepala sebesar 1,19 persen,” kata Penny secara virtual, Minggu (7/2/2021).

1. Hasil uji klinis di Tiongkok tidak ada efek samping serius

Ilustrasi petugas medis menggunakan pakaian hazmat (ANTARA FOTO/cnsphoto via REUTERS)

Penny memaparkan hasil uji klinis fase 1 dan 2 di Tiongkok melibatkan subjek lansia sebanyak 400 orang menunjukkan vaksin CoronaVac yang diberikan dalam 2 dosis vaksin dengan jarak 28 hari memberi hasil imunogenisitas yang baik.

"Yaitu denganseroconversion ratesetelah 28 hari pemberian dosis kedua adalah 97,96 persen dan keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, serta tidak ada efek samping serius derajat 3 yang dilaporkan akibat pemberian vaksin," imbuhnya.

2. Hasil uji klinis fase 3 di Brasil pada kelompok usia 60 tahun ke atas aman

Ilustrasi Suasana Pandemik COVID-19 di Brazil, Amerika (ANTARA FOTO/REUTERS/Adriano Machado)

Sementara dari hasil uji klinis fase 3 di Brasil dengan subjek lansia sebanyak 600 orang, diperoleh hasil pemberian vaksin CoronaVac pada kelompok usia 60 tahun ke atas aman, tidak ada kematian dan efek samping serius derajat 3 yang dilaporkan.

"Kami berkomunikasi dengan pihak-pihak terkait dan berbagai upaya juga kami lakukan untuk dapatkan data keamanan berkhasiat yang cukup yang baik sehingga penggunaan vaksin pada kelompok lansia bisa diberikan," ucapnya.

3. BPOM menerbitkan EUA vaksin CoronaVac untuk usia 60 tahun ke atas

Kepala BPOM Penny K Lukito jabarkan penemuan obat ilegal (Dok. BPOM)

Penny mengatakan pihaknya telah membahas bersama Tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dan para ahli di bidang vaksin, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), Dokter Spesialis Alergi dan Imunologi, dan Dokter Spesialis Geriatrik dalam menetapkan keputusan penggunaan vaksin COVID-19 untuk lansia.

"Berdasar hasil evaluasi bersama tersebut, maka pada 5 Februari 2021 Badan POM menerbitkan EUA vaksin CoronaVac untuk usia 60 tahun ke atas, dengan 2 dosis suntikan vaksin yang diberikan dalam selang waktu 28 hari," ucapnya.

4. Pemberian vaksin pada lansia dilakukan secara hati-hati

Petugas medis menyuntikan vaksin COVID-19 ke seorang dokter di RS Siloam TB Simatupang, Jakarta, Kamis (14/1/2021). Program vaksinasi COVID-19 tahap pertama kepada tenaga kesehatan mulai dilakukan di berbagai daerah di Indonesia (ANTARA FOTO/Wahyu Putro A)

Penny mengingatkan lansia merupakan populasi berisiko tinggi, maka pemberian vaksin harus dilakukan secara hati-hati. Kelompok lansia cenderung memiliki berbagai penyakit penyerta atau komorbid yang harus diperhatikan dalam penggunaan vaksin ini.

“Oleh karena itu, proses skrining menjadi sangat kritikal sebelum dokter memutuskan untuk memberikan persetujuan vaksinasi,” katanya.